לפי ה-FDA, מכשירים אלה לא קיבלו אישור רשמי ועלולים לספק מדידות לא מדויקות, דבר שעלול להוביל לתוצאות חמורות. "המינהל לא אישר אף שעון או טבעת חכמה למדידת ערכי סוכר בדם באופן עצמאי", נכתב בהודעה הרשמית.
הסכנה העיקרית טמונה בכך שמדידות שגויות עלולות להוביל חולי סוכרת לנטילת מינון שגוי של אינסולין או תרופות אחרות להורדת סוכר, מה שעלול לגרום לסיבוכים מסוכנים כמו התקפים ותרדמת.
חשוב לציין כי בעוד שישנן אפליקציות לשעונים חכמים המדווחות על רמות סוכר בדם, אלו מחוברות למכשירים מאושרים על ידי ה-FDA שכן דורשים חדירה לעור, כמו מכשירי ניטור סוכר רציפים.
המינהל מדגיש כי הוא פועל כעת להבטיח שיצרנים, מפיצים ומוכרים לא ישווקו מכשירים אלה באופן בלתי חוקי. במקביל, הם ממליצים לחולים להתייעץ עם הרופא המטפל לגבי מכשירי ניטור סוכר מאושרים המתאימים לצורכיהם.
"אם הטיפול הרפואי תלוי במדידות מדויקות של רמת הגלוקוז בדם, יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע למכשיר מתאים המאושר על ידי ה-FDA", נמסר בהודעה.
התרעות פיקוד העורף