חברת נובו נורדיסקהודיעה כי נציבות האיחוד האירופי אישרה מינון גבוה יותר של זריקת ההרזיה וויגובי המיועדת לטיפול בהשמנת יתר. האישור מגיע לאחר המלצה חיובית של רגולטור התרופות האירופי בחודש דצמבר האחרון, ומאפשר לרופאים ברחבי האיחוד לרשום למטופלים מינון של 7.2 מיליגרם בשבוע.
על פי הודעת החברה, המינון החדש יינתן בשלב זה באמצעות שלוש זריקות נפרדות של 2.4 מיליגרם, הניטלות ברצף באותו מעמד, פעם בשבוע. בתוך כך, החברה מסרה כי הגישה בקשה לאישור עט חד פעמי ייעודי במינון 7.2 מיליגרם. אם יאושר, הוא עשוי להיות זמין כבר במהלך השנה הנוכחית.
הבסיס לאישור נשען על תוצאות מחקר שלב מתקדם שנמשך 72 שבועות וכלל 1,407 מבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל, ללא סוכרת. המשתתפים שקיבלו את המינון של 7.2 מיליגרם ירדו בממוצע 20.7% ממשקל גופם, לעומת ירידה ממוצעת של 17.5% בקרב אלו שקיבלו את המינון הסטנדרטי של 2.4 מיליגרם. הפער בין הקבוצות נחשב מובהק סטטיסטית ומעיד על פוטנציאל לירידה נוספת במשקל בקרב חלק מהמטופלים.
וויגובי מבוססת על החומר הפעיל סמגלוטייד, אנלוג להורמון GLP 1 המיוצר באופן טבעי במעי. הורמון זה מופרש לאחר אכילה ומשפיע על מרכזי השובע במוח, בעיקר בהיפותלמוס, תוך האטת התרוקנות הקיבה והפחתת תחושת הרעב. התרופה מחקה את פעולת ההורמון, נקשרת לקולטנים הייעודיים ומגבירה תחושת שובע לאורך זמן. התוצאה היא ירידה בצריכת הקלוריות וירידה הדרגתית במשקל.
הטיפול ניתן בהזרקה תת עורית אחת לשבוע, ומיועד למבוגרים עם מדד מסת גוף של 30 ומעלה, או 27 ומעלה בנוכחות מחלות נלוות כמו יתר לחץ דם, דיסליפידמיה או דום נשימה בשינה. תופעות הלוואי השכיחות כוללות בחילות, הקאות, שלשולים ועצירות, בעיקר בשלבי תחילת הטיפול והעלאת המינון. במקרים נדירים דווח על דלקת בלבלב או הפרעות בכיס המרה, ולכן נדרש מעקב רפואי סדור.
בשנים האחרונות הפכה וויגובי לאחת התרופות המבוקשות ביותר בתחום הטיפול בהשמנת יתר, על רקע עלייה חדה בשיעורי ההשמנה בעולם והכרה גוברת בהשמנת יתר כמחלה כרונית הדורשת טיפול מתמשך. מנגד, מומחים מדגישים שהתרופה אינה תחליף לשינוי אורח חיים, ויעילותה המרבית מושגת בשילוב תזונה מאוזנת ופעילות גופנית.
האישור למינון הגבוה עשוי להרחיב את אפשרויות ההתאמה האישית של הטיפול, בעיקר עבור מטופלים שלא השיגו ירידה מספקת במשקל במינון הקיים. עם זאת, טרם ברור כיצד יתומחר המינון החדש והאם מערכות הבריאות הציבוריות במדינות האיחוד יממנו אותו באופן מלא או חלקי.
המהלך האירופי מגיע על רקע תחרות גוברת בשוק תרופות ההשמנה, עם פיתוחים נוספים ממשפחת GLP 1 וחומרים משולבים הפועלים על מנגנונים הורמונליים נוספים. בשלב זה, המינון החדש של וויגובי מהווה את אחת הדרגות הגבוהות ביותר של סמגלוטייד המאושרות לטיפול בהשמנת יתר באירופה.
לאחרונה אושרה באירופה גם גרסה פומית של סמגלוטייד לטיפול בהשמנת יתר, הניתנת כגלולה יומית במקום זריקה שבועית. מדובר למעשה בפיתוח המבוסס על אותו מנגנון פעולה של וויגובי, אך במתן דרך הפה. במחקרים קליניים שנמשכו כשנה הודגמה ירידה ממוצעת של כ־15% ממשקל הגוף, תלוי במינון ובמאפייני המטופלים, נתון נמוך מעט מהירידה שנצפתה במינונים הגבוהים של הזריקה השבועית. הגלולה כבר משווקת במספר מדינות באירופה, ובחלק מהשווקים מחוץ לאירופה היא זמינה תחת שמות מסחריים שונים המבוססים על סמגלוטייד, בעוד שהשקה רחבה יותר צפויה בהמשך השנה בכפוף לאישורי משרדי הבריאות המקומיים.
התרעות פיקוד העורף