מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר בסוף השבוע את השימוש בתרופה Auvelity, טבליות בשחרור מושהה של דקסטרומתורפן הידרוברומיד ובופרופיון הידרוכלוריד, לטיפול באי שקט הקשור לדמנציה בשל מחלת אלצהיימר במבוגרים. על פי הודעת מינהל התרופות, זו התרופה הראשונה שאושרה בארה"ב להתוויה זו שאינה תרופה אנטי־פסיכוטית. מדובר בנקודה משמעותית, משום שבמשך שנים הטיפול באי שקט קשה בקרב חולי אלצהיימר נשען לעיתים על תרופות אנטי־פסיכוטיות, שנשאו עמן סיכונים לא מבוטלים בקרב קשישים וחולים שבריריים.
אי שקט הוא אחד התסמינים השכיחים והקשים ביותר בדמנציה של אלצהיימר. הוא יכול להתבטא בהליכה בלתי פוסקת, חוסר מנוחה, צעקות, התנגדות לטיפול, התפרצויות כעס, קללות, אלימות פיזית או מצוקה פנימית קשה שאינה תמיד ניתנת לביטוי במילים. עבור בני המשפחה והמטפלים, זהו לעיתים השלב שבו הטיפול בבית הופך כמעט בלתי אפשרי. התסמין עלול להוביל לאשפוזים, העברה למסגרות סיעודיות, פגיעה בשינה של המטפל והחולה ושחיקה נפשית עמוקה במשפחה.
מנגנון הפעולה של התרופה שונה מזה של תרופות אנטי־פסיכוטיות. דקסטרומתורפן, שמוכר לציבור הרחב בעיקר כחומר פעיל בתרופות נגד שיעול, פועל במערכת העצבים המרכזית ומשפיע בין היתר על קולטני NMDA ועל קולטני Sigma-1. בופרופיון, המשמש בין היתר כתרופה נוגדת דיכאון וכטיפול המסייע בגמילה מעישון, מעכב את פירוק הדקסטרומתורפן דרך מערכת אנזימי הכבד, ובכך מעלה את רמתו ומשך פעילותו בגוף. השילוב הזה נועד להשפיע על מערכות עצביות הקשורות לוויסות מצב רוח, תגובתיות, דחפים והתנהגות.
החלטת ה-FDA התבססה על מחקרים קליניים שבהם נבדקה התרופה בקרב חולים עם דמנציה בשל אלצהיימר ואי שקט. בחלק מהמחקרים נמצא שטיפול ב-Auvelity הפחית את חומרת אי השקט או האריך את משך הזמן עד לחזרת התסמינים בהשוואה לפלצבו. במחקר אחד גדול יותר נראתה מגמה להפחתת אי השקט, אבל היא לא הגיעה למובהקות סטטיסטית. למרות זאת, מכלול הנתונים הספיק לרגולטור האמריקני כדי לאשר את הרחבת ההתוויה.
על פי המידע הרשמי המצורף לתרופה, היא אינה מיועדת לשימוש לפי הצורך, כלומר לא ככדור שנותנים רק ברגע של התפרצות או אירוע חריג. מדובר בטיפול קבוע, הניתן לפי מינון עולה ובהתאם לסבילות המטופל. לפני התחלת הטיפול יש להעריך לחץ דם, לבדוק רקע אישי או משפחתי של הפרעה דו־קוטבית, מאניה או היפומאניה, ולוודא שהמטופל אינו מקבל תרופות אחרות המכילות בופרופיון או דקסטרומתורפן.
כמו כל תרופה הפועלת על מערכת העצבים, גם כאן נדרשת זהירות. ה-FDA מציין שתופעות הלוואי השכיחות כוללות סחרחורת, כאבי ראש, שלשול, ישנוניות, יובש בפה, הזעה מוגברת והפרעה בתפקוד המיני. בקרב חולי אלצהיימר תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנמצאו היו סחרחורת והפרעות עיכול. בעלון האמריקני מופיעה גם אזהרת קופסה שחורה, האזהרה החמורה ביותר של ה-FDA, בנוגע לעלייה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים הנוטלים תרופות נוגדות דיכאון. התרופה אינה מאושרת לשימוש בילדים.
אזהרות נוספות כוללות סיכון לפרכוסים, בעיקר במינונים גבוהים או באנשים עם גורמי סיכון, עלייה בלחץ הדם, אפשרות להפעלת מאניה או היפומאניה במטופלים רגישים ותסמונת סרוטונין במצבים מסוימים של שילובי תרופות. המשמעות המעשית היא שהטיפול דורש מרשם, מעקב רפואי, בדיקת אינטראקציות תרופתיות והערכה זהירה של מצבו הכללי של החולה.
אישור התרופה מגיע בתקופה שבה תחום האלצהיימר עובר שינוי מהיר. בשנים האחרונות אושרו בארה"ב טיפולים חדשים שמכוונים למנגנוני המחלה בשלבים מוקדמים, בעיקר סביב משקעי עמילואיד במוח, אך הטיפול בתסמינים ההתנהגותיים של דמנציה נותר אתגר יומיומי כבד. חולים רבים אינם מתאימים לטיפולים החדשים לשינוי מהלך המחלה, או מאובחנים בשלב מאוחר יותר, בזמן שבו ההתמודדות המרכזית של המשפחה היא בטיחות, שינה, תוקפנות, בלבול ושמירה על איכות חיים בסיסית.
עבור רופאים, משפחות ומטפלים, התרופה החדשה עשויה להוסיף אפשרות חשובה לארגז הכלים. עם זאת, היא לא מבטלת את הצורך בגישה רב־תחומית: איתור כאב, זיהומים, עצירות, תופעות לוואי של תרופות, ירידה בשמיעה או ראייה, שינויים בסביבה, עומס גירויים וחוסר שינה. פעמים רבות אי שקט בחולי דמנציה אינו רק "בעיה התנהגותית", אלא סימן למצוקה גופנית או סביבתית שהחולה אינו מצליח להסביר. בשלב זה מדובר באישור התרופה בארה"ב בלבד, אולם משרד הבריאות נוהג לאשר שימוש בתרופות שעברו את אישור ה-FDA לאחר כמה שנים של ניסיון בשוק האמריקני.
התרעות פיקוד העורף