משרד הבריאות ורשות החדשנות הודיעו על הקמת "ארגז חול רגולטורי" ראשון מסוגו בישראל בתחום הבינה המלאכותית הרפואית. למרות שמו החריג, לא מדובר במתקן פיזי, אלא במסגרת ניסיונית ומבוקרת שבה ניתן לבדוק טכנולוגיות חדשות לפני שקיימים עבורן חוקים, נהלים ומסלולי אישור ברורים.
במקום שחברות ייאלצו להמתין במשך שנים עד שהרגולציה תדביק את קצב ההתפתחות הטכנולוגית, הן יוכלו להפעיל את המערכות במסגרת פיילוט בבתי חולים, תחת פיקוח של משרד הבריאות ורשות החדשנות. במהלך הניסוי ייבדקו רמת הדיוק, בטיחות המטופלים, יעילות המערכת והסיכונים האפשריים. במקביל ינסו הגורמים המקצועיים לקבוע אילו אישורים, מגבלות ובקרות יידרשו לפני שניתן יהיה להשתמש בטכנולוגיות באופן נרחב.
שלוש חברות ישראליות נבחרו להשתתף במחזור הראשון של התוכנית: פלסאנמור, קורדיו מדיקל וסימהוק. כל אחת מהן תבחן שימוש אחר בבינה מלאכותית, החל ממעקב אחר נשים בהיריון ועד ניהול מצבם של חולי לב בבית.
אולטרסאונד ביתי - בלי פענוח רופא
עד היום מערכות מסוג זה נועדו בעיקר להעביר את התמונות לבדיקה של רופא או של איש צוות רפואי. במסגרת הפיילוט החדש תיבחן האפשרות שהבינה המלאכותית תנתח את הבדיקה בעצמה ותקבע אם הממצאים תקינים או אם נדרש בירור נוסף, ללא צורך בפענוח של רופא בכל בדיקה שגרתית.
מדובר בשינוי משמעותי לעומת השימוש המקובל כיום בבינה מלאכותית ברפואה. במקום מערכת שמסמנת לרופא אזור חשוד או מציעה אבחנה אפשרית, המערכת עשויה לקבל החלטה קלינית באופן עצמאי. במקרה של בדיקות היריון, החלטה כזו עשויה להיות האם הבדיקה תקינה, האם יש צורך לחזור עליה או האם יש להפנות את האישה לבדיקה רפואית דחופה.
מקול המטופל ועד שעון חכם: ניטור אי ספיקת לב
המערכת של החברה נועדה לעקוב אחר המטופלים בבית באמצעות שילוב של כמה מקורות מידע. היא מנתחת את קולו של המטופל, תשובות לשאלונים רפואיים, נתונים מהטלפון ומהשעון החכם ומידע מהתיק הרפואי. שינויים בקול, בקצב הפעילות, בדופק או בתסמינים עשויים להצביע על החמרה עוד לפני שהמטופל עצמו מבחין בה.
בהתאם לפרוטוקול שקבע הרופא המטפל מראש, המערכת עשויה להמליץ על שינוי בטיפול התרופתי. לדוגמה, במצב של חשד להצטברות נוזלים היא עשויה להפעיל הנחיה שנקבעה מראש בנוגע לשינוי מינון של תרופה משתנת. בפיילוט ייבחן כיצד ניתן לפקח על מערכת שמבצעת התערבות טיפולית, ולא רק מציגה מידע לרופא.
השאלות במקרה כזה מורכבות במיוחד. יש לקבוע באילו מצבים תוכל המערכת לפעול לבדה, מתי היא תחויב להעביר את ההחלטה לרופא ומה יקרה במקרה שבו הנתונים שגויים או חסרים. שאלה מרכזית נוספת היא מי יישא באחריות אם המלצת המערכת תגרום לנזק למטופל.
ה-AI שיכוון את בדיקת האולטרסאונד בזמן אמת
חברת סימהוק תבחן בבתי החולים הדסה עין כרם והדסה הר הצופים מערכת בינה מלאכותית להערכת משקל העובר. הערכת המשקל מתבצעת כיום באמצעות מדידות שונות בבדיקת אולטרסאונד, ובהן היקף הראש, היקף הבטן ואורך עצם הירך. לאחר הזנת המדידות לנוסחה מתקבלת הערכה של משקל העובר, אך התוצאה תלויה גם במיומנות של מבצע הבדיקה וביכולת לקבל תמונות מדויקות.
המערכת החדשה אמורה להנחות את איש הצוות בזמן אמת כיצד להציב את מתמר האולטרסאונד, באיזו זווית לסרוק ואיזו תמונה נדרשת לצורך המדידה. המטרה היא לאפשר גם לאנשי צוות שאינם מומחים באולטרסאונד לבצע את הבדיקה ברמת דיוק גבוהה, תוך פיקוח של המערכת.
במסגרת הפיילוט ייבדק אם ניתן להרחיב את מספר אנשי הצוות המורשים לבצע בדיקות מסוג זה. מהלך כזה עשוי בעתיד לקצר זמני המתנה, להרחיב את הנגישות לבדיקות באזורים שבהם חסרים מומחים ולאפשר לבצע מעקב רפואי גם במרפאות קטנות או מרוחקות.
הסיכון שטמון בהבטחה הגדולה
המעבר הזה עשוי לסייע למערכת הבריאות להתמודד עם המחסור ברופאים, בטכנאים ובאנשי מקצוע נוספים. הוא עשוי גם לאפשר מעקב רציף אחר מטופלים בבית, לזהות הידרדרות מוקדם יותר ולהפחית אשפוזים וביקורים מיותרים בחדרי המיון.
מנגד, ככל שהמערכת מקבלת יותר עצמאות, גדלים גם הסיכונים. אלגוריתם עלול לטעות בשל נתונים חסרים, איכות צילום ירודה, תקלה טכנית או משום שהמטופל שונה מהאוכלוסייה שעליה אומנה המערכת. קיימת גם סכנה שמטופלים ואנשי צוות יסתמכו על המלצת המחשב גם במקרים שבהם נדרשת בחינה רפואית נוספת.
לצד הליווי של משרד הבריאות, החברות יקבלו השקעות מרשות החדשנות במסגרת קרן הפיילוטים. הנתונים שייאספו בבתי החולים ישמשו לבדיקת הבטיחות והיעילות של המערכות, אך גם יסייעו לחברות בהמשך הדרך מול רשויות רגולטוריות מחוץ לישראל.
התרעות פיקוד העורף