החברה הראשונה שנבחרה להשתתף בתוכנית היא דקסקום, אחת היצרניות הגדולות בעולם של מערכות לניטור רציף של רמות הסוכר. החברה מתכננת לבחון שירות דיגיטלי שנועד לסייע למטופלים לעקוב אחר מדדי הסוכר, התזונה והמצב המטבולי שלהם, לצד הדרכה והמלצות מותאמות אישית.
המסלול החדש, המכונה טמפו, לא מעניק למוצר אישור מלא. הוא מאפשר לחברה להשתמש בו במסגרת מוגבלת ומפוקחת, בקרב מטופלים שנבחרו מראש ובכפוף לתנאים שקובע מינהל המזון והתרופות. החברה לא תוכל לשווק את השימוש החדש לכלל הציבור כאילו כבר קיבל אישור רגיל.
מניסוי קליני לחיים האמיתיים
המטרה היא לבדוק כיצד המכשיר פועל מחוץ למעבדה ומחוץ לניסוי קליני מסורתי. במקום להסתמך רק על קבוצה מצומצמת של משתתפים שנבדקו בתנאים מבוקרים, הרגולטור יוכל לקבל מידע ממטופלים שמשתמשים בטכנולוגיה בבית, בעבודה ובשגרת חייהם. הנתונים שייאספו יכללו את השפעת המכשיר על מצבם הרפואי של המטופלים, מספר התקלות, קשיים בשימוש, קריאות שגויות ותופעות בלתי צפויות. מינהל המזון והתרופות יוכל לבחון אם הביצועים בפועל דומים לאלה שהציגה החברה במסמכי הפיתוח שלה.
המהלך מיועד למכשירים מוכנים לשימוש ולא למוצרים שנמצאים עדיין בשלבי פיתוח ראשוניים. החברות יצטרכו להראות שקיים בסיס סביר להניח שהטכנולוגיה עשויה להועיל למטופלים, ושהשימוש בה לא צפוי לסכן אותם באופן חמור.
התוכנית פועלת בשיתוף המרכזים האמריקאים לשירותי מדיקר ומדיקייד, האחראים על תוכניות הביטוח הציבוריות הגדולות בארצות הברית. המטופלים שישתתפו בפיילוט יהיו בעיקר מבוטחי מדיקר המתמודדים עם מחלות כרוניות ומקבלים טיפול הנתמך במכשירים דיגיטליים, חיישנים, ניטור מרחוק ושירותי ליווי מקוונים.
עבור החברות מדובר בהזדמנות משמעותית. הליכי אישור של מכשירים רפואיים עלולים להימשך זמן רב, וגם לאחר קבלת האישור עשוי לחלוף זמן נוסף עד שחברות הביטוח יסכימו לממן את הטיפול. המסלול החדש מאפשר לבחון במקביל את התועלת הרפואית, את הבטיחות ואת מידת הנכונות של מערכת הביטוח לשלם עבור המוצר.
בין חדשנות לבטיחות
מינהל המזון והתרופות ידרוש מהחברות לדווח על תקלות, אירועים חריגים וסיכונים שיתגלו במהלך השימוש. אם יתברר שהמוצר גורם נזק, מציג נתונים לא אמינים או לא מעניק את התועלת שהובטחה, הרגולטור יוכל להפסיק את השתתפותו בתוכנית. החברות עדיין יידרשו להגיש בהמשך בקשה מלאה לאישור שיווק. המידע שיצטבר במהלך הפיילוט יוכל לשמש כחלק מהבקשה, אבל לא בהכרח יספיק לבדו. במקרים מסוימים יידרשו מחקרים נוספים או נתונים מקבוצות גדולות יותר של מטופלים.
התוכנית תתמקד בשלב הראשון בטכנולוגיות הקשורות למחלות לב, סוכרת, מחלות כליה, כאב כרוני, דיכאון וחרדה. אלה תחומים שבהם המטופלים נדרשים למעקב ממושך, ומכשירים דיגיטליים עשויים לאפשר טיפול רציף גם בין הביקורים במרפאה.
המהלך עשוי לעניין גם חברות ישראליות המפתחות מכשירים לבישים, מערכות לניטור ביתי, יישומונים רפואיים וכלים לניהול מחלות כרוניות. חברות רבות בישראל מכוונות לשוק האמריקאי, וכל שינוי בדרישות של מינהל המזון והתרופות עשוי להשפיע על הדרך שבה יתכננו ניסויים, יאספו מידע ויציגו את תוצאות המוצרים שלהן.
התרעות פיקוד העורף