האישור ניתן בשני מסלולים שונים. לבני 50 עד 64 העניק ה-FDA אישור רגיל, המבוסס על תוצאות היעילות והבטיחות מהניסוי הקליני. לבני 65 ומעלה ניתן אישור מואץ, המחייב את מודרנה לערוך מחקר נוסף שיאשר את התועלת הקלינית באוכלוסייה המבוגרת. אין מדובר באישור חירום, אלא באישור לשיווק המלווה בדרישה להמשך מעקב ואיסוף נתונים.
המחקר המרכזי כלל 40,703 בני 50 ומעלה שחולקו באופן אקראי לקבלת החיסון החדש או חיסון שפעת מאושר במינון רגיל. בקבוצת מפלוסיבה אובחנו 411 מקרי שפעת מאומתים, שהם 2% מהמשתתפים, לעומת 557 מקרים, שהם 2.8%, בקרב מקבלי החיסון הרגיל. לאחר ניתוח סטטיסטי קבעו החוקרים שהיעילות היחסית של החיסון החדש הייתה גבוהה ב-26.6%.
מפלוסיבה הוא חיסון שמכוון נגד שני זנים של שפעת מסוג A ונגד זן ממשפחת שפעת B. בדומה לחיסוני הקורונה המבוססים על אותה פלטפורמה, הוא מכיל מולקולות של רנ"א שליח עטופות בחלקיקי שומן. המולקולות מספקות לתאים הוראות זמניות לייצר חלבונים הדומים לחלבונים שעל מעטפת נגיף השפעת. מערכת החיסון מזהה אותם, מפתחת נוגדנים ותאי זיכרון, וכך אמורה להגיב במהירות במקרה של חשיפה לנגיף עצמו. החיסון לא מכיל נגיף חי ולא יכול לגרום לשפעת.
אחד היתרונות האפשריים של הטכנולוגיה הוא קיצור תהליך הייצור. חיסונים מסורתיים נגד שפעת מיוצרים ברובם באמצעות גידול נגיפים בביצי תרנגולת או בתרביות תאים, תהליך שמתחיל חודשים לפני עונת החורף. ארגוני הבריאות נדרשים לבחור את הרכב החיסון זמן רב מראש, ובינתיים הנגיף עלול להמשיך להשתנות. מודרנה טוענת שניתן לעבור מבחירת הזנים לייצור החיסון בתוך חודשיים עד שלושה, לעומת כחצי שנה בחלק משיטות הייצור המסורתיות.
קיצור לוח הזמנים עשוי לאפשר התאמה מאוחרת ומדויקת יותר לזנים הצפויים להתפשט, אבל עדיין לא הוכח שהיתרון התיאורטי יוביל בכל עונה להגנה קלינית טובה יותר. נגיפי השפעת עוברים שינויים גנטיים תכופים, וגם חיסון שיוצר במהירות עלול לספק הגנה חלקית בלבד אם הזנים המשתנים שונים מאלה שנבחרו להרכבו.
תופעות הלוואי היו שכיחות יותר בקרב מקבלי החיסון החדש. כאב במקום ההזרקה דווח אצל כ-66% ממקבלי מפלוסיבה לעומת כ-30% בקבוצת ההשוואה. עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים וצמרמורות הופיעו גם הם בשיעור גבוה יותר. רוב התגובות היו קלות עד בינוניות וחלפו בתוך ימים ספורים. שיעור תופעות הלוואי החמורות שלא הוגדרו מראש היה דומה בין הקבוצות, ולא זוהתה בניסוי בעיית בטיחות חדשה ששינתה את מאזן התועלת והסיכון.
בישראל החיסון עדיין לא אושר לשימוש. אישור ה-FDA חל בשלב זה בארצות הברית בלבד, וכל שיווק מקומי יחייב רישום ואישור נפרד של משרד הבריאות. גם אם יוגש לאישור בישראל, יהיה צורך לבחון את מחירו, זמינותו, התאמתו להרכב הזנים בחצי הכדור הצפוני ומקומו לצד החיסונים המוגברים שכבר ניתנים לאוכלוסייה המבוגרת.
התרעות פיקוד העורף