בניסוי שלב 1 השתתפו 88 מבוגרים בריאים, והוא נועד להעריך את הבטיחות ואת רמת הסבילות לתרופה. כמו כן, הניסוי בחן את השפעת התרופה על רמות הלפטין – הורמון המווסת את תחושת השובע, התיאבון ומאזן האנרגיה בגוף. ה-ENV-308 "מתקשר" עם המוח כאשר חלה עלייה ברמות הלפטין ובתאי השומן, ובכך מאותת לגוף להפחית את צריכת המזון ולהגביר את הוצאת האנרגיה. עם זאת, אצל אנשים הסובלים מהשמנת יתר עלולות להתקיים רמות לפטין גבוהות באופן כרוני, והמוח עלול להפסיק להגיב להן – מצב המכונה "עמידות ללפטין".
במחקרים בבעלי חיים, התרופה ENV-308 מנעה גם את העלייה החוזרת במשקל ושמרה על מסת השריר הרזה במהלך הירידה במשקל, גם לאחר הפסקת הטיפול בתרופות מסוג GLP-1.
עוד לא ברור אם ENV-308 תשמור על מסת השריר ותמנע עלייה חוזרת במשקל בבני אדם, אך השפעות אלו ייבחנו במסגרת השלב השני של הניסוי הקליני.
חברת התרופות Enveda, המפתחת את ENV-308, ציינה כי התרופה הניסיונית עשויה להציע יתרונות נוספים; החברה ציינה כי מבוגרים שנטלו אותה לא חוו בעיות במערכת העיכול – כגון בחילות או הקאות – שהן תופעות לוואי נפוצות של תרופות מסוג GLP-1. עם זאת, ד"ר וארני ציינה כי נדרש מחקר נוסף כדי לאשר אם עלולות להופיע תופעות לוואי במערכת העיכול בעקבות השימוש ב-ENV-308.
ל-ENV-308 אין השפעה זהה על הירידה במשקל כמו GLP-1
ENV-308 עשויה לסייע בשמירה על המשקל לאחר הפסקת הטיפול ב-GLP-1, אך לא תהיה לה השפעה דומה מבחינת היקף הירידה במשקל. "העובדה ש-ENV-308 מובילה לייצור Lac-Phe עשויה להצביע על כך שנוכל לשמר טוב יותר את הירידה במשקל בהשוואה למצב הקיים כיום בעת הפסקת הטיפול ב-GLP-1", אמרה לופטון.
היא ציינה כי ENV-308 לא צפויה לערער את מעמדן של תרופות ה-GLP-1 בשוק, ושיבחה את הרעיון של פיתוח יותר מתרופה אחת לטיפול בהשמנת יתר. תרופות שונות לירידה במשקל נמצאות כעת בשלבי מחקר קליני; ביניהן נמנית התרופה Retatrutide, אשר נמצאה לאחרונה כמסייעת למטופלים להשיל בממוצע 28.3% ממשקל גופם תוך 80 שבועות, במסגרת ניסוי קליני בשלב 3.
"אנו עדיין מתמודדים עם בעיית השמנת יתר בארצות הברית וברחבי העולם. אנו מתחילים לשנות את הנרטיב סביב השמנת יתר – לא רק כיעד לירידה במשקל, אלא כמצב כרוני הדורש ניהול מחלה לטווח ארוך", אמרה לופטון. "ייתכן שנזדקק לכמה טיפולים שונים כדי להבטיח שמירה על התוצאות לאורך זמן. ENV-308 היא תרופה מעניינת במיוחד, שכן היא עשויה לתת מענה לצורך זה בדרך שונה".
ENV-308 לא תחליף את היתרונות שבפעילות גופנית
התרופה ENV-308 עדיין נמצאת בשלבים מוקדמים של ניסויים קליניים, וייתכן שיחלפו לפחות שלוש עד חמש שנים עד שמנהל המזון והתרופות (FDA) יוכל לבחון ולאשר אותה.
התרעות פיקוד העורף