ה-FDA לא אישר טיפול בפוסט טראומה שמבוסס על הסם MDMA

ה-FDA האמריקאי סירב לאשר טיפול המבוסס על MDMA שמשנה את התודעה, עבור חולים עם הפרעות דחק פוסט טראומטית (PDST) בטענה שלא ניתן לאשר את הטיפול על סמך הנתונים שהוגשו - כך אמרה Lykos Therapeutics. ההחלטה של ​​מנהל המזון והתרופות לא לאשר את הטיפול עמדה בקנה אחד עם הצבעה של צוות המומחים של הסוכנות, ששקל את הבקשה של Lykos. זאת לאחר שבמהלך ישיבת הפאנל ביוני, יועצי ה-FDA הצביעו על חששות לגבי אופן ניהול הניסוי הקליני. Lykos אמר שה-FDA ביקש מהחברה לערוך ניסוי נוסף בשלב מאוחר כדי להמשיך ולחקור את הבטיחות והיעילות של התרופה. החברה מתכננת לבקש פגישה עם ה-FDA כדי לבקש לשקול מחדש את ההחלטה ולדון בהמשך בהמלצות הסוכנות להגשה חוזרת המבקשת אישור לקפסולות ה-MDMA. נזכיר, כי חוקרים ישראלים מצאו שניצולי השבת השחורה, בעיקר ממסיבת הטבע "נובה", שנטלו את הסם MDMA חוו פחות תסמיני פוסט טראומה.