חברת אמורפיקל הממוקמת בערבה התיכונה ובנס ציונה, פרסמה היום (שני) תוצאות מעודדות לניסוי קליני (שלב 2) שהתבצע בשיטת 'כפול סמיות' (דבל בליינד) כאשר 50% מהחולים קבלו את תרופת המחקר החדשה AMOR-18 ו- 50% הנותרים קבלו פלסבו (תרופת דמה).
צוות המחקר של אמורפיקל אומר כי "נגיף הקורונה (על מכלול הווריאנטים) מתבסס בסביבה דלקתית ומתנהל על-פי רמת החומציות בגוף. הקשר מובהק אף יותר, בין תהליכים דלקתיים הקיימים אצל חולים עם מחלות רקע, כגון סוכרת, השמנת יתר, מחלות כרוניות, מחלות זקנה ועוד, לבין הרעה במצבם הבריאותי, עם ההידבקות בנגיף הקורונה.
עוד מציין צוות המחקר כי יעילות התרופה החדשה AMOR-18 הינה גם במניעת הווירוס להתבסס, וכך מתחזקת המערכת החיסונית ופועלת כנגד הנגיף. התרופה ניתנת בשיטת אינהלציה ואבקה מתחת ללשון, מעלה את רמת ה- PH בגוף, ובכך עוצרת את תהליך ההתדרדרות בחולים קשים וגורמת לחיזוק המערכת החיסונית והחלמה.
צוות המחקר ופיתוח התרופה AMOR18, בחברת אמורפיקל, שנוהל על ידי ד"ר יגאל בלום סמנכ"ל מחקר ופיתוח וד"ר שקמה חכם, מנהלת ניסויים קליניים באמורפיקל, השיג פריצת דרך מדעית בטיפול תרופתי לחולי קורונה במצב בינוני-קשה, שיעילותו הוכחה בהצלחה כבר בשלב ראשון של הניסוי הקליני (שלב 1), בו נבדקה בטיחות התרופה.
ניסוי שלב אחד, התבצע בשישה חולים ובשלושה מרכזים רפואיים: שמיר, זיו ואיכילוב. הניסוי כלל שימוש בתרופה החדשה AMOR-18 (ללא פלסבו), בו התקבלה התוצאה כי כל החולים שטופלו בתרופה החדשה, החלימו ושוחררו לביתם.
בשלב השני של הניסוי הקליני גויסו במרכז הרפואי זיו בצפת, 37 חולים במצב בינוני-קשה, בגילאים 18-80. מתוכם 18 חולים טופלו בתרופה החדשה AMOR-18. החולים שטופלו, החלימו ושוחררו לביתם תוך ימים ספורים. מתוך 19 החולים שטופלו בפלסבו, הועברו שישה למחלקת טיפול נמרץ ושניים מתוכם נפטרו.
הניסוי בבי"ח זיו נוהל על ידי מנהלי מחלקת קורונה, ד"ר כמאל אבו ג'בל וד"ר נשאת אבו סלח. במקביל לניסוי זה, במסגרת טיפולי חמלה, ד"ר נשאת אבו סלח, טיפל באמצעות התרופה החדשה AMOR-18, בשני חולים במצב קשה מאוד, ושניהם החלימו והשתחררו הביתה.
ד"ר נשאת אבו סלח, מנהל מחלקת גריאטריה ומנהל מחלקת אשפוז קורונה, מרכז רפואי זיו, צפת מסר: "אנו שמחים לבשר על הצלחה בניסוי הקליני שהתבצע בשיטת 'כפול סמיות' במחלקת הקורונה במרכז הרפואי זיו בצפת, במסגרתו הענקנו טיפול לחולי קורונה באמצעות התרופה החדשה AMOR18 של חברת אמורפיקל, שיתנה באינהלציה ואבקה מתחת ללשון. מדובר ב- 100% הצלחה כאשר החולים שטופלו בתרופה החלימו תוך ימים ספורים ושוחררו לביתם. אנו תקווה כי התוצאות המעודדות יביאו לבשורה עבור חולי הקורונה בארץ ובעולם".
הניסוי בתרופה החדשה יכלול סך הכול 100 חולי קורונה. עד כה גויסו 58 חולים, שהתנדבו לניסוי, ובימים אלה ממשיך הניסוי הקליני, במרכזים הרפואיים: זיו, שמיר, קפלן ומעייני הישועה.
בהמשך לפרסום התוצאות החיוביות של חברת אמורפיקל בניסוי הקליני השני, הודיעו השבוע שבעה מרכזים רפואיים בברזיל, כי יבצעו את הניסוי בתרופה החדשה בחולי קורונה מתנדבים, המאושפזים אצלם, וממתינים לקבלת אישור מ- ANVISA (ה- FDA בברזיל) לתחילת הניסוי. האישור צפוי להתקבל בשבועות הקרובים, כאשר בהמשך צפויים להתקיים ניסויים בארצות הברית ובאירופה, במקביל לניסוי בישראל, עד לקבלת אישור משרדי הבריאות לשימוש בתרופה.