בהלת הסיליקון המחוספס שגרם לעשרות אלפי מקרי תחלואה בסרטן: מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה–FDA מודיע על איסור מוחלט לשימוש בשתלי שד עם חספוס גס וקובע כי הסרת שתלים מחוספסים בסיכון היא צעד סביר. בארגון המנתחים הפלסטיים אסתטיים בישראל אומרים כי ההחלטה תוביל להסרת שתלי סיליקון אצל מיליוני נשים בעולם וגם בישראל, וכי בארגון מאמצים את ההחלטה.
משרד הבריאות חושף: המחסור העצום ברופאים ואחיות
אוהבים פיסטוקים? זוהי הכמות המומלצת ביום | ד"ר מאיה רוזמן
סכנות שתלי השדיים החלו להתפרסם כבר בשנת 2011 כאשר שר הבריאות הצרפתי הורה ל-30 אלף נשים שבגופן הושתל סיליקון מחוספס להגיע לרופא המטפלל הוצאת השתל, זאת בעקבות שיעור גבוה של מקרי דליפת סיליקון. בתוך כך דווח על נשים שעברו הגדלת חזה עם שתלים ושלקו בסוגי סרטן שונים לאחר שסיליקון מהשתל דלף לגופן.
יצרן הסיליקון החשוד מסוג PIP סגר את המפעל לאחר שנתגלה כי נעשה שימוש בג'ל הגורם לשיעור גבוה של קרעים בשתלים. על פי ההערכות מיליוני נשים ברחבי העולם עבור השתלה בסיליקון מסוג PIP ביותר מ-65 ארצות, ובישראל עברו את ההשתלה בסוג זה קרוב לאלף נשים.
זמן קצר לאחר פרסום הפרשה הודיע משרד הבריאות כי הוא מורה לנשים שעברו השתלה בסיליקון המדובר להוצאתם. בדיקות מעבדה שבוצעו במקביל דיווחו כי השתלים הכילו כימיקלים מסוכנים לאדם. המדענים שערכו את הבדיקות גילו כי מאחורי נוסחת הייצור "הסודית" של שתלי הסיליקון PIP נמצאו הכימיקלים באיסילון המשמש כתוסף דלק, והכימיקלים סילופרן ורודוקסיל, המשמשים ליצירת גומי.
בנוסף התברר כי כבר בשנת אלפיים העלה מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) חשש באשר להתנהלות של יצרן שתלי הסיליקון הצרפתי PIP - כמעט עשור שלם לפני שתשומת הלב של ארגוני הבריאות באירופה הופנתה לעניין.
במאי אותה שנה שלח ה-FDA חוקר למפעל של PIP בדרום-מזרח צרפת, וזמן קצר לאחר מכן שלח למייסד החברה מכתב אזהרה (שאף פורסם בציבור) בו נאמר שיש פגמים בשתלים וצוינו 11 חריגות מנוהלי הייצור התקינים. אמנם דובר אז על שתלים מסוג שונה ולא על שתלי הסיליקון המסוכנים, אך הדבר מעלה חשש לרמת הבטיחות בייצור בכלל מפעלי החברה.
שתלי ה-PIP נמצאו בסיכון גבוה פי שמונה לקריעה, בהשוואה לשתלים אחרים. דליפת הסיליקון מהשתלים גורמת לכאבים עזים ולנפיחות וגם להצטברות של סיליקון בבלוטות הלימפה, בחזה ובזרועות. פעמים רבות תוצאת הדליפה יוצרת מעין גידולים הגורמים לחרדה רבה אצל הנשים ומצריכים בדיקות רבות, פעמים רבות מיותרות. בנוסף הועלה החשש כי דליפת הסיליקון מגבירה את הסיכון לסרטן.
הקשר בין השתלים לסרטן הלימפומה עלה בשנת 2019 כאשר עיתון ה"גארדיאן" הבריטי חשף מאות דיווחים אודות תופעות לוואי קשות אצל נשים שעברו הגדלת שדיים, הכוללות מחלות אוטואימוניות, עיוותים בשד ואף מקרים נדירים של סרטן. עוד דיווחים על תופעות לוואי התקבלו במדינות נוספות בהן גם נמצאו ליקויים ברישום ובקרה על השתלים.
מהחומרים שהגיעו ל"גארדיאן" עולה כי התקבלו במשרד הבריאות בבריטניה כ-1,500 דיווחים על תופעות לוואי הקשורות בשתלים להגדלת שדיים בשלוש השנים האחרונות. מעל 1,200 מהתלונות עסקו בתופעות לוואי חמורות בקרב הנשים המנותחות מאז תחילת 2015, הכוללות מקרי סרטן נדיר, קרעים בשתלים, כאבים, עיוותים בשדיים, תגובות אלרגיות ותסמינים נוספים. רבות מהנשים נזקקו לניתוחים חוזרים.
שליש מהדיווחים כללו "היפרדות חומרים", שפירושה שמעטפת השתל או תוכנו נפרדו או נקרעו. רבע מהדיווחים כללו דליפה של השתל. ב-11 מהמקרים נמצאה נדידה של חומרים מהשתל אל מחוצה לו. בקרב 57 נשים נמצא סוג נדיר של סרטן לימפומה המשפיע על המערכת החיסונית, בשם "לימפומת תאים גדולים אנפלסטית ALCL.
בבדיקות מעבדה נמצאו שתלים המכילים סיליקון תעשייתי הדומה לזה שבשתלי הסיליקון מסוג PIP שנאסרו לשימוש בצרפת בעקבות קשר לדליפה ומקרי סרטן. עוד נמצאו ליקויים ברישום השתלים במדינות שונות, ובהנחיות השימוש לרופאים.
בכמה מדינות, בהן ארה"ב וקנדה, נמצא כי מאות תלונות של מנותחות סוכמו על ידי החברות יצרניות השתלים כתקרית בודדת בדיווחים לממשל, ובכך מיסכו את היקף מקרי תופעות הלוואי. ה-FDA כבר הודיע כי יכנס דיון שיקדם שקיפות בנושא שתלי הסיליקון.
מחקר רחב היקף שנערך בארה"ב באותה שנה ובדק מנותחות שעברו השתלת שדיים מתוצרת החברות Allergan ו- Mentor אישר את הקשר בין שתלי השדיים לבין מגוון רחב של מחלות, ובהן שכיחות גבוהה של תסמונת סיוגרן - מחלה אוטואימונית הגורמת בין היתר ליובש קשה ברקמות הגוף, ולמחלת העור הקשה סקלרודרמה, אף היא מחלה של מערכת החיסון בה תוקף הגוף את רקמות החיבור מתחת לעור וסביב איברים פנימיים.
המחקר אף גילה שכיחות גבוהה של מחלות נוספות ובהן דלקת מפרקים, מות עוברים ברחם ומלנומה. החוקרים סיכמו כי ממצאי המחקר קושרים בין סיכון מוגבר למחלות פנימיות בעקבות השתלת סיליקון.
כאמור כעת אסר ה-FDA על השתלת סיליקון מחוספס. מארגון המנתחים הפלסטיים אסתטיים בישראל נמסר בתגובה: "שתלי סיליקון משמשים בניתוחים פלסטיים לשחזור שד בקרב נשים שעברו כריתה, כמו גם בכל ניתוחי הגדלת חזה ובחלק מניתוחי הרמת חזה. אנו מחזקים את ההחלטה ומאמצים אותה באופן מיידי. לא נמתין להודעה מיוחדת ממשרד הבריאות אשר עסוק במלחמת חרבות ברזל. בכוונתנו ליישם החלטות מדעיות וליישר קו עם העולם. במקביל גם אנחנו לא ממליצים להסיר את השתלים אם אין תסמינים".
ד"ר מאיר כהן, יו"ר ארגון המנתחים הפלסטיים אסתטיים בישראל הדגיש כי: "אנו קוראים לכל הנשים בישראל אלו שבגופן משתל מחוספס ואלו שבגופן משתל אחר, לשים לב לכל שינוי ולבצע את בדיקות השד המומלצות על ידי משרד הבריאות והאגודה למלחמה בסרטן. במקביל בלי קשר גם אם הכל בסדר, חיוני להגיע לבדיקה אצל מנתח פלסטי אם חלפו 10 שנים מאז ניתוח הכנסת השתלים או אם מדובר בשתלים עם חספוס גס".
בישראל עוברות כ-8,000 נשים הגדלת שדיים מדי שנה, 60% מתוכן בוחרות בשתל מחוספס, והיתר - בשתל חלק. באיגוד קובעים כי במקרים של הופעת שינוי חד בצורת השד, כאב מקומי חדש, קשיי נשימה, עייפות, ירידה במשקל לא מכוונת – יש להגיע לבדיקת רופא.