הטיפול ניתן בפברואר 2019 בבית החולים מעייני הישועה, במסגרת שהוגדרה כ"טיפול חמלה", אבל לפי ממצאי הוועדה לא התקבל עבורו אישור ממשרד הבריאות. במהלך הטיפול פיתח המטופל תסמינים נוירולוגיים פתאומיים. בעקבות זאת הופסק הטיפול לבקשת המשפחה, והמטופל נפטר כעבור כמה שבועות.
במסגרת הבדיקה בחנה הוועדה את התנהלות ועדת הלסינקי של בית החולים ואת תהליכי האישור שננקטו במעייני הישועה. בין השאר נבדקו אופן בחינת הבקשה, היבטי הרגולציה של הכנת התכשיר, אישור הטיפול, השימוש בתכשיר, התנהלות הגורמים המעורבים ועמידתם בנהלים ובהנחיות משרד הבריאות.
מסקנות הוועדה היו חמורות: לפי הדוח, הטיפול לא עמד בתנאים של אף אחד מהמסלולים החוקיים הקיימים: לא כמסלול של ניסוי רפואי, לא כטיפול דחוף ולא כטיפול חמלה. הוועדה קבעה שהטיפול לא אושר על ידי משרד הבריאות, בוצע תוך הפרת הוראות החוק ונהלי המשרד, והתאפשר בין היתר בעקבות מסירת מידע מטעה לוועדה בבית החולים.
עוד קבעה הוועדה שהתכשיר לא אושר לשימוש בבני אדם. לפי הדוח, אישור היבוא לישראל ניתן בהתאם להצהרה שייעודו לשימוש מעבדתי בלבד, כפי שצוין גם בדפי המידע של היצרן. הוועדה קבעה שהסבתו של התכשיר לטיפול בבני אדם נעשתה שלא כדין, ושהכנתו בוצעה על ידי גורמים ללא הכשרה מתאימה.
במשרד הבריאות ציינו שבתהליכי האישור, הבקרה והפיקוח בבית החולים נמצאו ליקויים משמעותיים. לפי הוועדה, האישור שניתן במעייני הישועה הסתמך על אישור שניתן למטופל אחר בבית החולים "איכילוב", ולא על בחינה תקינה ומלאה של המקרה הנדון בהתאם לדרישות הנדרשות.
אחת הקביעות המרכזיות בדוח היא שמדובר בכשלים שנעשו במודע על ידי המעורבים, ולא בליקוי מערכתי בלבד. המשמעות היא שהוועדה לא הסתפקה בהצבעה על פערים ניהוליים או כשלים בתהליכי עבודה, אלא קבעה שהיו פעולות מודעות שהובילו למתן טיפול שלא עמד בדרישות החוק והנהלים.
עם זאת, משרד הבריאות מדגיש שעל אף חומרת הממצאים, הוועדה לא קבעה בוודאות גבוהה שהכשלים הם שגרמו להחמרה במצבו של המטופל. לפי הדוח, לא ניתן לשלול קשר כזה, אבל גם לא ניתן לקבוע אותו בוודאות. הוועדה ציינה שקיימת סבירות שהמטופל נפטר בשל החמרה במצבו הרפואי והתקדמות מחלת הסרטן שממנה סבל.
בעקבות פרסום עיקרי הדוח הודיע משרד הבריאות שימשיך בבחינת התנהלות המוסדות והגורמים המעורבים. המשרד מסר שלאחר קבלת התייחסות הגורמים לממצאי הדוח, יינקטו צעדים העומדים לרשותו. לפי ההודעה, מטרת הבדיקה הנמשכת היא להפיק לקחים לצורך שמירה על בטיחות המטופלים ולאכוף את ההנחיות הנוגעות לטיפולים רפואיים.
טיפולי חמלה מיועדים למצבים רפואיים חריגים שבהם מטופלים הסובלים ממחלות קשות מבקשים לקבל טיפול שאינו חלק מהטיפול השגרתי. עם זאת, גם במצבים כאלה נדרשים הליכי אישור, בקרה ופיקוח שנועדו להגן על המטופלים ולוודא שהתכשיר, דרך הכנתו ואופן מתן הטיפול עומדים בדרישות הרפואיות והרגולטוריות.
התרעות פיקוד העורף