יצרניות החיסונים לקורונה מודרנה ופייזר מרחיבות את היקף הניסויים שלהן כך שיכללו 3,000 ילדים בני 5 עד 11, לבקשת מנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA - כך דווח היום (שני) ב"ניו יורק טיימס".
מטרת הניסויים הינה לבחון את בטיחות החיסונים - אמצעי זהירות שנועד לאתר תופעות לוואי נדירות, כולל דלקות לב שהופיעו בקרב אנשים מחוסנים מתחת לגיל 30. עם זאת, עדיין לא ברור אם להרחבת המחקרים תהיה השפעה כלשהי על מועד אישור מתן החיסונים לילדים.
גורמים המעורים בפרטי הניסויים אמרו כי ה-FDA ציין בפני החברות כי גודל והיקף מחקריהם בילדים כפי אינם מספיקים לאיתור תופעות הלוואי הנדירות, ועל כן החברות התבקשו לכלול בניסויים 3,000 ילדים בקבוצת הגילאים 5 עד 11. אחד הגורמים, שביקש לשמור על אנונימיות על מנת לדבר בחופשיות, סיפר כי מדובר בפי שניים מהמספר המקורי של משתתפי המחקר.
דובר חברת מודרנה אישר כי החברה מתכוונת להרחיב את הניסוי שלה "כדי לייצר מאגר מידע גדול יותר, שמגדיל את הסבירות לאיתור תופעות לוואי נדירות יותר", וציין כי הוא מצפה לבקש אישור חירום בחורף 2021 או תחילת 2022.
הניסוי של מודרנה החל בגיוס משתתפים בחודש מרץ במטרה לרשום 6,795 משתתפים בגילאי חצי שנה עד 12 שנים. הדובר של החברה הוסיף כי מודרנה "דנה באופן פעיל" בהצעה עם ה-FDA.
פייזר נמצאת בלוח זמנים מהיר יותר ממודרנה, וייתכן כי תוכל לעמוד בדרישות ה-FDA להרחבת היקף הניסוי ועדיין להגיש בקשה להרחיב את אישור החירום לחיסון עד סוף ספטמבר. עם זאת, בדיקת כל נתוני הבטיחות והיעילות על ידי הרגולטורים עשויה להימשך כמה שבועות.
כזכור, פייזר אמרה בעבר כי היא צופה תוצאות בקבוצת הגילאים 5 עד 11 במהלך חודש ספטמבר, עם תוצאות לילדים בגילאי שנתיים עד חמש זמן קצר לאחר מכן. תוצאות לילדים הצעירים ביותר בגילאי חצי שנה ועד שנתיים צפויות באוקטובר או בנובמבר. דוברת החברה אמרה היום כי אין שינויים בלוחות הזמנים המתוכנני של החברה.
דוברת ה-FDA סירבה להציע פרטים. "למרות שאיננו יכולים להגיב על אינטראקציות בודדות עם נותני חסות, אנו בדרך כלל עובדים עם נותני חסות על מנת להבטיח שמספר המשתתפים בניסויים קליניים הם בגודל הולם לאיתור אותות בטיחות", אמרה בהודעת דוא"ל.